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한국의과학연구원
시험분석
유산균제제 품질평가
이 가이드라인은 유산균 원료 및 제제의 품질확보를 위하여 기준 규격 설정에 관한 구체적인 방법을 제시하고, 균 특이적 확인시험법 설정 등 유산균 원료 및 제제의 기준 규격을 현대화함으로써 우수한 의약품 생산에 기여하기 위함을 목적으로 시험을 진행합니다.
| 시험법 | 시험명 | 대상 및 방법 | 시료형태 | 시험결과 |
|---|---|---|---|---|
| 유산균제제 품질확보를 위한 규격설정 가이드라인 |
유산균 원료의 기준 및 시험 | 그람염색 | 미생물 배양체 | Qualitative |
| 포자형성 | 미생물 배양체 | Qualitative | ||
| 편모의 유무 | 미생물 배양체 | Qualitative | ||
| 락트산 생산 | 미생물 배양체 | Qualitative | ||
| 당이용능 | 미생물 배양체 | Qualitative | ||
| 16S rDNA의 확인 | 미생물 배양체 | % | ||
| 유산균 제제의 기준 및 시험 | 그람염색 | 고형시료, 액상시료 | Qualitative | |
| 포자형성 | 고형시료, 액상시료 | Qualitative | ||
| 편모의 유무 | 고형시료, 액상시료 | Qualitative | ||
| 락트산 생산 | 고형시료, 액상시료 | Qualitative | ||
| 당이용능 | 고형시료, 액상시료 | Qualitative | ||
| 16S rDNA의 확인 | 고형시료, 액상시료 | % |
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